近日，石藥集團產品管線動態頻頻：獨家品種新適應癥報產、鹽酸決奈達隆片首家過評、ADC藥物SYS6002首次獲批臨床......目前石藥集團有63款新藥處于申請臨床及以上階段，51款1類新藥集中在抗腫瘤領域，12款非1類新藥聚焦高端制劑及重磅生物類似藥；仿制藥方面，目前公司有85個品種過評（23個為首家），19個新分類申報品種在審，其中11個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　拿下17個重磅品種，85個過評品種亮眼

 

　　10月以來，石藥集團有多款新分類報產的仿制藥獲批生產并視同過評，其中瑪巴洛沙韋片為首仿，枸櫞酸托法替布緩釋片國產第2家獲批。米內網數據顯示，2022年至今，石藥集團有17個品種獲批上市，包含15個仿制藥、2個新藥。

 

　　2022年至今石藥集團獲批上市的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　15款仿制藥均以新注冊分類報產，獲批生產后視同過評，其中瑪巴洛沙韋片為首仿+首家過評；2款新藥中，度維利塞膠囊為國內首款PI3K抑制劑，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。

 

　　目前石藥集團有85個品種通過或視同通過一致性評價，其中23個為首家/獨家過評，瑪巴洛沙韋片、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、蘋果酸舒尼替尼膠囊、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）等為首仿+首家過評。

 

　　石藥集團過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　從治療領域來看，85個品種涵蓋8個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（27個）、神經系統藥物（13個）及抗腫瘤和免疫調節劑（13個）。

 

　　在目前開展的六批七輪化藥集采中，石藥集團分別有1個、2個、9個、6個、3個、9個品種中標，合計30個品種，多個新上市仿制藥國采中選后快速放量。在即將到來的第八批集采，石藥集團有9個過評品種已滿足4家及以上的充分競爭條件。

 

 

　　近日，石藥集團新藥研發有新進展：獨家品種重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑新適應癥報產、2.2類新藥奧曲肽長效注射液首次申報臨床、ADC藥物SYS6002首次獲批臨床......

 

　　米內網數據顯示，含合作引進的產品在內，石藥有63款新藥（不含已上市新藥開發新適應癥）在國內處于申請臨床及以上階段。

 

　　從藥物類型看，39款為化學藥，23款為治療用生物制品，1款為中成藥；從注冊分類看，63款新藥中有51款為1類新藥。

 

　　石藥集團國內在研1類新藥

　來源：米內網中國臨床試驗庫

 

　　51款1類新藥集中在抗腫瘤藥領域，消化系統、心腦血管系統、呼吸系統、神經系統等也有所涉及。從藥物作用機制看，化學藥以多靶點抑制劑為主，生物藥涵蓋單抗、雙抗、ADC藥物等。

 

　　7款1類新藥步入III期（含II/III期）及以上階段，上市可期，其中瑞澤替尼（三代EGFR抑制劑）、納樂舒單抗（RANKL單抗）已提交上市申請，其中納樂舒單抗為首款報產的國產RANKL抗體新藥，國內已獲批上市的同靶點藥物為安進的地舒單抗，該產品2021全球銷售額超過50億美元。

 

　　除了1類新藥外，石藥集團還有12款改良新藥或生物類似藥處于申請臨床及以上階段。

 

　　石藥國內在研其他新藥

　　來源：米內網中國臨床試驗庫

 

　　改良型新藥猛攻脂質體、膠束、白蛋白結合型等高端制劑，其中多個產品涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過10億元，包括前列地爾（10億+）、多西他賽（30億+）、伊立替康（18億+）、奧曲肽（24億+）等。

 

　　3款生物類似藥緊盯全球重磅明星藥，羅氏的帕妥珠單抗、諾華/羅氏的奧馬珠單抗、強生/田邊三菱制藥的烏司奴單抗2021年全球銷售額分別超過39億美元、33億美元、93億美元。這3款單抗在國內均暫無生物類似藥獲批，從國內銷售情況看，帕妥珠單抗2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過25億元。

 

 

　　新分類申報的仿制藥方面，奧拉帕利片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Ⅱ）等品種的上市申請于近日獲得CDE承辦。2022年至今，石藥集團有13個品種以新注冊分類提交上市/臨床申請。

 

　　目前石藥集團有18個品種以新注冊分類申報且在審，這18個品種2021年在中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過100億元，其中達格列凈片、瑞舒伐他汀鈣片、雷貝拉唑鈉腸溶片年銷超20億元，沙庫巴曲纈沙坦鈉片年銷超17億元。

 

　　11個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括奧拉帕利片、伊立替康脂質體注射液、培唑帕尼片、阿普米司特片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。

 

　　石藥集團新分類申報在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　6個品種由石藥集團獨家/首家以新注冊分類申報。其中，紫杉醇、伊立替康2021年在中國公立醫療機構終端銷售額分別超過64億元、18億元；安進的阿普米司特（阿普斯特）2021年全球銷售額超過20億美元，原研產品于2021年8月獲批進入國內市場。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司公告等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月15日，如有疏漏，歡迎指正！